[임상시험배상] 임상시험 배상책임보험
상품개요
피험자 보호를 위한 필수.
의약품·의료기기 임상시험 과정에서 피험자 또는 제3자에게 발생한 손해에 대해 시험의뢰자 등이 부담하는 법률상 배상책임을 보장하는 보험입니다.
가입안내
| 가입대상 | 제약회사, 바이오·바이오테크 기업, 의료기기 제조기업, 시험스폰서, CRO, 병원·연구기관, 대학 연구센터 등 |
|---|---|
| 보험기간 | 임상시험 기간 |
| 가입시 필요사항 | 임상시험 계획서(프로토콜), 피험자 설명문·동의서(ICF), 시험 수행·관리 기관 명부, 승인 서류, 사업자등록증 등 |
주요 보장내용
- 법률상 손해배상금
- 무과실 보상(약관에 따른 범위)
- 법률 방어비용
- 긴급구조 및 치료비 등
※ 상품에 따라 담보 구성이 다를 수 있습니다.
특이사항
임상시험배상책임보험(CTL)은 전문가의 케어를 받으시기 바랍니다.
1. 무과실보상
일반 배상책임은 과실이 인정될 때 보상이 논의되는 경우가 많으나, 임상시험에서는 프로토콜을 준수했던 경우에도 부작용 등이 발생할 수 있으며, 약관에 따라 무과실 보상이 가능한 담보가 설계될 수 있습니다.
2. 피험자의 동의서(ICF)
피험자에게 안내되는 동의서(ICF)에 기재된 보장 범위·한도는 보험 가입 내용과 일치하는 것이 안전합니다. 예를 들어 동의서에 최대 5억원까지 보상한다고 명시했다면, 보험 가입 한도도 그에 맞추는 것이 일반적입니다.
FAQ
Q. ICF 내용이 보험 가입과 관련이 있나요?
A. 네. ICF에 기재된 보장 한도·범위는 실제 가입하신 보험 조건과 맞추는 것이 원칙입니다. 불일치 시 분쟁 소지가 있을 수 있으니 검토가 필요합니다.
Q. 시험이 지연되어 기간을 연장하려면 어떻게 하나요?
A. 보험기간 연장은 배서 등을 통해 가능한 경우가 많습니다. 담당자와 상의하여 진행하시면 됩니다.
※자세한 보장내용은 가입시 반드시 약관을 참고하시기 바랍니다.